Интерес к российским лекарствам в мире растет быстрее, чем поставки за рубеж.

В последние годы наши производители лекарств начали выходить на зарубежные фармрынки.

По данным аналитической компании RNC Pharma, в 2018 году экспорт российских лекарственных препаратов (за исключением поставок в страны ЕАЭС) с учетом таможенных сборов оценивался в объеме 26,1 миллиарда рублей. Рост в денежном выражении составил 9,3 процента — это самый высокий показатель за последние 3 года. Однако натуральная динамика не так позитивна: в упаковках экспорт уменьшился на 11,9 процента.

На наш взгляд, росту экспорта мешают две основные проблемы. Первая — наша регуляторика, которая пока еще далека от гармонизации с международными требованиями. Например, даже поставляя российские препараты в страны ЕАЭС, наши производители вынуждены дублировать документы. До сих пор не решен вопрос с GMP-сертификатом: сначала производителю нужно получить российский, а затем, для ЕАЭС, еще и евразийский. Для этого необходимо дважды проходить разрешительные процедуры, тратить на это время и деньги. Есть и другие сложности на рынках стран — участниц ЕАЭС. Например, в Казахстане в свое время правительство приняло постановление, содержащее меры, которые не допускают производителей из других стран ЕАЭС к участию в госторгах по закупкам лекарств. На этом акцентировали внимание все другие страны-участницы. В результате ситуация была как будто исправлена — участвовать в торгах теперь можно, но только если у производителя есть евразийский сертификат GMP. То есть все пошло опять по тому же кругу.

Вторая проблема — число фармрынков, на которые мы можем выйти, не увеличивается. Понятно, что в экономически развитых странах — в Западной Европе, Северной Америке — нас не ждут. Там в первую очередь дают возможность работать своим производителям, а учитывая тот факт, что у нас в основном производятся дженерические препараты, их регуляторные барьеры весьма серьезны. Что же касается перспективных для нас рынков, стран Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Северной Африки, то туда мы постепенно входим, но не так быстро, как хотелось бы. Там тоже есть определенные препятствия. Скажем, в Латинской Америке или Северной Африке охотно брали бы наши препараты, но там встает вопрос платежеспособности. Отдавать препараты на консигнацию и ждать, что когда-то за них заплатят, — рискованно, а на условиях предоплаты там работать с нами не готовы.

Интерес к нашим лекарствам, особенно биотехнологическим, растет и в Европе, в таких странах, как Греция, Испания, Португалия и даже в Италии.

Регуляторика фармрынка пока еще далека от гармонизации с международными требованиями

То есть в тех, которые хотели бы покупать дешевле, но чтобы при этом и качество было высокое. И тут у нас есть определенные успехи. У компаний появляется разный опыт выхода на зарубежные рынки: кто-то уже поставляет свои препараты, кто-то, имея российский капитал, проводит клинические исследования (КИ) в других странах, в том числе и в Евросоюзе.

Чтобы экспортный потенциал фармотрасли использовался в полной мере, ей необходима помощь от госструктур по двум направлениям. Первое — финансовая поддержка тех этапов, которые требуются регуляторикой зарубежных стран, в первую очередь — клинических исследований, которые весьма дороги. Такая возможность существует, но в реальности получить финансовую помощь все-таки сложно. Но пока производители не уверены, что смогут быстро вернуть эти затраты, далеко не все компании рискуют на них пойти.

Второе — вопрос признания результатов КИ, проведенных в России. Как известно, в нашей стране целый ряд зарубежных препаратов может быть зарегистрирован без проведения исследований в России, если они были проведены по стандартам GСP за рубежом. И нас даже критикуют, если такие препараты в России не регистрируются. Но по большому счету и у нас в стране все КИ проводятся по этим стандартам. Поэтому хотелось бы, чтобы эти решения были зеркальными, то есть чтобы и наши лекарства можно было зарегистрировать в других странах на основании КИ, проведенных у нас. Такой единой системы в мире нет, но возможны двусторонние соглашения между странами. И если бы они быстрее заключались и начали работать, это во многом облегчило бы наш выход на зарубежные рынки. Поэтому мы так надеемся на наши торгпредства за рубежом, чтобы они активнее работали в этом направлении с правительствами стран, в которых есть интерес к нашим препаратам.

Мнение

Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:

— В госпрограмме «Фарма-2030» одной из ключевых задач поставлено увеличение объема экспорта фармацевтической и косметической продукции. По прогнозам Минпромторга России, к 2024 году он должен достичь 4 миллиардов долларов.

Дефицита лекарств на мировом рынке нет, куда бы ни пришел российский производитель, ему придется выдержать жесткую конкуренцию. А для этого необходимо обеспечить рентабельность производства на родине. Новые требования к системе менеджмента качества, маркировка, растущая конкуренция между производителями, затраты на инновации требуют серьезных вложений, которые не все предприятия могут себе позволить.

Перспективой от российских компаний может быть только уникальность и эффективность лекарств, которые не представлены на мировом рынке, эффективные в лечении новых или не имеющих сегодня терапии заболеваний. Параллельное направление — развитие экспорта субстанций, которые составят ценовую и качественную конкуренцию продукции Китая и Индии.